PARACHUTE-Forschungsstudie

 

PARACHUTE-Studie (gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase)

PARACHUTE ist eine zweiarmige (PARACHUTE im Vergleich zu OMT), offene, multizentrische Studie zur Beurteilung des PARACHUTE-Implantats. In Kohorte A der Studie wurden bereits 19 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz aufgenommen, in Kohorte B sollen bis zu 80 Patienten in 14 Prüfzentren in ganz Europa aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt sind produktbezogene schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) nach 6 Monaten. Andere wichtige Endpunkte umfassen echokardiographisch (ECHO) erfasste hämodynamische Messwerte und computertomographisch (CT) erfasste Bildgebungsmesswerte.

 

Machbarkeitsstudie PARACHUTE US (gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase)

Die Machbarkeitsstudie PARACHUTE US ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Beurteilung des PARACHUTE-Implantats, in die 20 Patienten mit ischämischer Linksherzinsuffizienz an 8 Prüfzentren in den USA aufgenommen wurden. Der primäre Endpunkt sind produktbezogene schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) nach 6 Monaten. Andere wichtige Endpunkte umfassen echokardiographisch (ECHO) erfasste hämodynamische Messwerte und computertomographisch (CT) erfasste Bildgebungsmesswerte.

 

Studie PARACHUTE III (gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase)

PARACHUTE III ist eine zweiarmige (PARACHUTE im Vergleich zu OMT), offene, multizentrische Studie zur Beurteilung des PARACHUTE-Implantats, in die bis zu 100 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz an bis zu 20 Prüfzentren in Europa aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt sind verfahrens- und produktbezogene schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) bis nach einschließlich 60 Monaten. Andere wichtige Endpunkte umfassen echokardiographisch (ECHO) erfasste hämodynamische Messwerte und computertomographisch (CT) erfasste Bildgebungsmesswerte.

 

Studie PARACHUTE IV (in der Aufnahmephase)

PARACHUTE IV ist eine randomisierte (1:1, PARACHUTE im Vergleich zu OMT), multizentrische Studie zur Beurteilung des PARACHUTE-Implantats, in die etwa 560 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz an bis zu 80 Prüfzentren in den USA aufgenommen werden sollen. Der ereignisgesteuerte primäre Endpunkt umfasst Mortalität aller Ursachen und Krankenhauseinlieferung aufgrund sich verschlimmernder Herzinsuffizienz. Andere wichtige Endpunkte umfassen echokardiographisch (ECHO) erfasste hämodynamische Messwerte und computertomographisch (CT) erfasste Bildgebungsmesswerte.

 

Studie PARACHUTE China (gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase)

PARACHUTE China ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Beurteilung des PARACHUTE-Implantats, in die 31 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz an 7 Prüfzentren in China aufgenommen wurden. Der primäre Endpunkt ist die Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVESVi) nach 3 Monaten. Weitere wichtige Endpunkte umfassen Beurteilungen von Funktionsstatus und Lebensqualität.

 

Studie PARACHUTE V (in der Aufnahmephase)

PARACHUTE V ist eine zweiarmige (PARACHUTE im Vergleich zu OMT), offene, multizentrische Studie zur Beurteilung des PARACHUTE-Implantats, in die bis zu 130 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz an bis zu 20 Prüfzentren in Deutschland aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Lebensqualität nach 6 Monaten. Der sekundäre Endpunkt ist die Verbesserung des akuten Schlagvolumenindex.